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片劑在生產(chǎn)與貯藏期間均比符合《中回藥典》(2005版)下列有關(guān)規(guī)定。
一、用于制片的藥粉(音)與輔料應(yīng)混合均勻，劑量小或合有毒性藥物的片劑藥物的性質(zhì)用適宜的方法使藥物分散均勻。
二、凡屬揮發(fā)性或遇熱分解的藥物，在制片過程中應(yīng)避免受熱損失。
三、叢片訓(xùn)的顆粒反接制水分，以適應(yīng)制片工藝的需要，并防止成品在貯存期間潮解、發(fā)霉、變質(zhì)或失效。
四、片劑根據(jù)需要．可加入矯味劑、芳令劑和著色劑等附加劑。
五、為增加穩(wěn)定性、拎蓋藥物不良氣味或改善外觀等，可對制成的藥片包耪衣或薄膜衣對一些遇胃液易破壞、刺激胃易膜或需要在腸道內(nèi)釋放的p服藥片，可包腸溶衣。必要時，薄膜包衣片劑應(yīng)檢查殘留溶劑。
六、片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻磨損或破碎。
七、除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯藏
(1)片重差異 壓制的同一批片劑在重量J：的差異，如果超出藥典的規(guī)定范圍，意味著藥片的劑量差異己經(jīng)不能忽略，有可能影響到臨床。在旋轉(zhuǎn)多沖壓片機中，如果各組沖模的尺寸精度達到設(shè)計的要求，那么造成片重整異的主要原因在于模國內(nèi)每次允填的顆粒重量(體積)的差異，例如顆粒間的空隙李有明顯的個同。好在符合GMP的高速多沖旋轉(zhuǎn)壓片機具有較精確的顆粒充填機構(gòu)，還具有測定每個上沖最大下壓力的壓力檢測裝置，并借此帶動剔廢機構(gòu)以保證片劑重量在規(guī)定范圍以內(nèi)。實際上在剛剛開機時要較多地進行片重的調(diào)節(jié)直至符合要求，
(2)含量均勻度 指同一批片劑片與片之間藥物含雖的差異程度。藥物、輔料等各種粉體因為自身的物性(粒度分和、密度、流動性等)，有時很難沏勻，或在外界因索(如機器振動、粉體的流動輸送等)作用F重新分離。制作顆粒是解決混合均勻并保持這一狀態(tài)的可行方法。中藥片劑因為各種約材微粉、輔料的顏色不同，可以用內(nèi)服進行外觀檢查：色澤的均勾程度、省無花斑或雜色點等。對十小劑量化學(xué)藥片劑，均勻度尤為重要，需要取樣進行含量檢測；主藥為極小劑量的計刑(如炔雌醇片，每片548I 20y8，50 Mk或500Pg)，可用適宜捕料壓制空白六芯(不含豐藥)，將主藥配于糖衣液個制成糖衣片。如復(fù)方炔諾酮那樣的小劑魚片劑也pJ制成紙型口服膜劑，將主藥配成溶液令可溶脹的紙型膜吸收藥液并揮發(fā)溶劑，將紙型膜打成等面積方塊，控制每格含炔諾酮o．54一o．66mB、炔雌舜31．5—38．5flg。
(3)硬度與脆碎度 片劑的硬度主要指破碎強度，意在包裝、運輸時確保片劑的完整性。測定時將片劑沿徑向固定，然后在徑向漸漸施力宜到片劑試樣破碎為止，所用儀器為片劑硬度測定儀等。
脆碎度是片劑還度指標的補充，雖碩但脆的片劑不能經(jīng)受包裝、運輸中的振蕩。即當片劑經(jīng)振蕩、碰撞而引起的破碎程度為脆碎度。測定方法是將一定量片劑試樣在轉(zhuǎn)鼓中碰撞摩擦4min，必須尤碎裂，且精密稱取試驗前后總重量其磨損率應(yīng)小于o．8％。
(4)崩解時限 對硬度與脆碎度的要求是片劑處在干燥狀態(tài)之下，即壓制成片后的生產(chǎn)、包裝、貯運過程之中所需要的機械性質(zhì)。當片刑使用于機體、接觸到消化道液時，一種完全不同的要求就是藥片盡快崩解，以利于藥物較快的溶出釋放。
崩解時限指待試片樣在崩解儀小，模擬人消化道內(nèi)環(huán)境(溫度、消化液性質(zhì)等)，測試樣品崩解所需的時間，滿足《中國藥典》(200 5版)的規(guī)定。
(5)其他 對于包衣片還需測定其溶劑殘留量、沖擊強度、被覆強度、包衣穩(wěn)定性(如耐高溫、濕度、冷熱溫度變化等)。
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本文作者：常宏藥機
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