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藥品是一種關系人民生命健康的特殊商品。藥品質量與人民生命攸關，把關藥品質量的真?zhèn)蝺?yōu)劣成為制藥工作者長期艱巨的任務，責任重大。
1．人的因素
是處于第一位的因素。制藥企業(yè)的操作人員、管理人員、技術人員等對藥品質量的優(yōu)劣起著關鍵性的影響。這包括對藥品質量的重視程度、責任心的強弱、研究改進和提高藥品質量的積極性、技術熟練的程度以及身體條件、精神狀態(tài)的好壞等等。
2．原材料的因素
原材料是生產醫(yī)藥產品所用的物料，包括中間體、半成品等。原材料質量的優(yōu)劣，直接影響著藥品質量，影響著收率、消耗、成本，也影響著藥品的療效。
3．設備因素
設備即機器、裝備、容器等的總稱。設備應盡可能是先進、可靠、安全和便于操作的，能充分滿足藥品這一特殊商品生產工藝的技術質量要求。設備還應及時維修保養(yǎng)，以保證經常處于完好狀態(tài)。否則，不能保證藥品質量達到合格質量標準。
4．方法因素
它包括生產工藝、計量及檢測手段。合理的工藝、技術操作規(guī)程、準確的計量與先進檢測方法是保證和提高藥品質量的必要條件。
5．環(huán)境因素
它包括周圍環(huán)境和室內環(huán)境。周圍環(huán)境即廠區(qū)內外周邊環(huán)境應無污染源，空氣、場地、水質應符合藥品生產的要求。廠區(qū)內應綠化，應無或盡量減少露土面積，路面應硬化，不起塵，交通方便。廠房內應具備適當的照明、取暖、降溫、通風設備和防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠、防異物混入等設施。
6．管理因素
它包括標準、計量、質量情報、質量的宣傳與教育等方面。狹義的標準是指標準的本身；廣義的標準既有技術標準，又有管理工作標準。各種量具及化驗、分析儀器應配備齊全，完整無缺。質量情報，指反映藥品質置和產、供、銷各個環(huán)節(jié)工作質量的信息、基本數據、原始記錄以及藥品使用過程中反映出來的各種情報、資料。情報來源于生產過程中、使用過程中、留樣觀察以及國內外同類藥品質量的對比結果等。質量宣傳與教育：藥品質量是制藥企業(yè)各個部門、各個環(huán)節(jié)的綜合反映。
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