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化學(xué)制藥工藝學(xué)是—門綜合應(yīng)用有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、物理化學(xué)、藥物化學(xué)、有機(jī)合成化學(xué)、化工原理和設(shè)備等學(xué)科的理論和知識，研究藥物的合成路線、合成原理、工業(yè)生產(chǎn)過程及實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)最優(yōu)化的—般途徑和方法的分支學(xué)科.
化學(xué)藥物生產(chǎn)工藝的研究可分為實(shí)驗(yàn)室工藝研究和中試放大研究兩個先后相互聯(lián)系的階段。如果是仿制已知的、個受專利保護(hù)的藥物，首先要對所遴選的藥物進(jìn)行周密地調(diào)查研究，選擇適合我國國情、經(jīng)濟(jì)合理的藥物及其工藝路線；對該藥的藥型作用、臨床療效、劑型、劑量，已有的合成路線和市場需求預(yù)測等寫出調(diào)研報告；如果是創(chuàng)新藥物的開發(fā)研究，應(yīng)該對藥物的性質(zhì)、臨床評價、潛在市場等做出分析總結(jié)。在占有詳盡資料的基礎(chǔ),上進(jìn)行論證后，才能對化學(xué)制藥工藝路線的設(shè)計(jì)、選擇或革新以及工藝條件研究等內(nèi)容進(jìn)行綜合評價，選擇最佳的工藝路線。
實(shí)驗(yàn)室工藝研究(俗稱小試)包括：考察工藝技術(shù)條件、設(shè)備的要求、勞動保護(hù)、安全生產(chǎn)技術(shù)、“三廢”治理、綜合利用，以及對原輔材料消耗、成本等初步估算。在實(shí)驗(yàn)室工藝研充中，要求初步弄清各步化學(xué)反應(yīng)規(guī)律并不斷對所獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、優(yōu)化、整理，最后寫出實(shí)驗(yàn)室工藝研究總結(jié)，為中試放大研究做好技術(shù)準(zhǔn)備。
中試放大研究(俗稱中試)處確定藥物生產(chǎn)工藝的最后一個環(huán)節(jié)，即把實(shí)驗(yàn)室工藝研究中所確定的工藝路線和工藝條件，進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)的考察、優(yōu)化，為生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)、施工安裝、“三廢”處理、中間體監(jiān)控，制定各步產(chǎn)物的質(zhì)量要求和工藝操作規(guī)程等提供數(shù)據(jù)和資料，并在車間試生產(chǎn)若干批號后，制定出生產(chǎn)工藝規(guī)程。
本文作者：常宏藥機(jī)
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