片劑除個別品種另有特別規(guī)定外,一般的質(zhì)量要求是:①含量準(zhǔn)確,重量差異小;②硬度適當(dāng),崩解時限符合規(guī)定;②色澤均勻,光潔美觀;④在規(guī)定的貯存期內(nèi)不變質(zhì);⑤溶出速率和生物利用度符合要求;⑥符合衛(wèi)生學(xué)檢驗標(biāo)準(zhǔn)。
以上要求包括對具體品種的特殊要求,在藥典、部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)或地區(qū)藥品管理單位有關(guān)藥品控制辦法中都有明確的規(guī)定,以保證用藥質(zhì)量。
|