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氨甲環(huán)酸片
Anjianhuansuan Pian
Tranexamic Acid Tablets
【鑒別】（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
[修訂]
【檢查】溶出度 取本品，照溶出度測定法，以水1000ml為溶出介質，轉速為每分鐘100 轉，依法操作，經(jīng)15分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液(0.125g規(guī)格），或精密量取續(xù)濾液5ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液（0.25規(guī)格）；另取氨甲環(huán)酸對照品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml 中含125μg的溶液，作為對照品溶液；照含量測定項下的色譜條件，精密量取上述兩種溶液各100μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法計算每片的溶出量。限度為標示量的80％，應符合規(guī)定。
【含量測定】照高效液相色譜法測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.23%十二烷基硫酸鈉溶液（取磷酸二氫鈉18.3g，加水800ml溶解，加三乙胺8.3ml混勻后，再加入2.3g十二烷基硫酸鈉，溶解混勻，用磷酸調節(jié)pH至2.5，加水至1000ml）-甲醇（60：40）為流動相；檢測波長為220nm。稱取氨甲苯酸10mg，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取溶液1ml與對照品溶液5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，使氨甲環(huán)酸峰保留時間約為13分鐘，氨甲苯酸峰與主峰之間的分離度應大于5。
測定法 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于氨甲環(huán)酸0.1g），置50ml量瓶中，加水適量，振搖使氨甲環(huán)酸溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氨甲環(huán)酸對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
本文作者：小型壓片機
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